ZİRAİ İLAÇ İŞTİGAL İZİN BELGESİ BAŞVURU DOSYASINDA BULUNMASI GEREKEN EVRAKLAR

1. Başvuru sahibinin adı,soyadı ve ünvanı,
2. Başvuru sahibinin açık adresi,
3. Pestisit ve benzeri maddelerle ile ilgili faaliyeti olduğuna dair Ticaret sicil Gazetesi
4. Şirket ise yönetim kurulunun değil ise sorumlunun imza sirküleri,
5. Ruhsatlandırmadan sorumlu personel ile çalışan diğer teknik personelin sözleşmesi ve fakülte diplomasının onaylı sureti,
6. İmalatçılar için, Bakanlıktan alınmış bitki koruma ürünlerinin üretim yeri işletme izin belgesi,
7. Fason üretim yaptırarak imal izni almak isteyenler için , Bakanlıktan üretim izni almış üreticilerle yapılan ve her yıl yenilenen noter onaylı fason üretim sözleşmesi,
8. İthal ruhsatı almak isteyenler için orijin firmanın yetki mektubu ve imal izninin resmi makamlarca onaylı sureti,
9. Ruhsatlandırmadan sorumlu kişinin söz konusu firmanın bordrosunda olduğunu gösterir SSK belgesi.
10. Firmalarca, üreticilere ve ilaç bayilerine teknik hizmette bulunmak üzere Firma Genel Müdürlüğü hariç, ülke genelinde en az 3 farklı coğrafik bölgede bölge müdürlüklerinin oluşturulduğuna dair Maliye Bakanlığından alınacak belge,
11. Ruhsat sahibi firmalar , 3 farklı coğrafi bölgede ürünlerinin satış ve dağıtımını distribütörler kanalıyla yaptırıyorsa, 3 bölge distribütöründe de aynı şartları taşıdığına dair belge,
12. Firmalar, bölge müdürlüklerinde , ziraat fakültelerinin; bitki koruma bölümü mezunu , diğer bölümlerinden mezun olup da bitki koruma dalında ihtisas veya doktora yapan veya bu yönetmeliğin yayınlandığı tarih itibariyle bitki koruma konusunda asgari 3 yıl deneyime sahip, en az bir adet ziraat mühendisi çalıştırdığına dair belge
13. Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesi başvuru taahhütnamesi.

ZİRAİ İLAÇ İŞTİGAL İZİN BELGESİ BAŞVURU TAAHÜTNAMESİ ( Ek-14)

1. Zirai mücadele ilaçlarının teknik hususiyetlerine, kullanma, depolama, ambalaj şekillerine riayet edeceğime ve bu işlere vakıf ilişikteki belgelerle adı, adresi, tahsil ve ihtisas durumu bildirilen teknik elemana sahip olduğumu,
2. Tarım ve Köyişleri Bakanlığı’nca talep edildiğinde zirai mücadele ilaçlarının durumunu, bulundukları yerleri, fiyatlarını bildireceğimi,
3. Zirai mücadele ilaçlarını orijinal veya bu vasıftaki ambalajları içinde rutubetsiz, havalı ve her türlü gıda maddelerinden uzak depolarda muhafaza edeceğimi,
4. Tarım ve Köyişleri Bakanlığı’nca lüzum gösterilecek cins, miktar ve vasıfta ilaç veya teknik maddeyi imal veya ithal edeceğimi,
5. Bu işi bıraktığımda durumu, Tarım ve Köyişleri Bakanlığı’na yazılı olarak bildireceğimi kabul ve taahhüt ederim.

                                                                                                                                  ADI –SOYADI 

                                                                                                                                                         ADRES-İMZA

ZİRAİ MÜCADELEDE KULLANILAN PESTİSİT VE BENZERİ MADDELER DENENEREK RUHSAT MÜRACAAT DOSYASINDA BULUNMASI İSTENEN BELGELER

1- Başvuru Dilekçesi,

2- Müracaatçının Adı ve Adresi,

3- İştigal İzin Belgesi Fotokopisi

4- İthal İlaçlar İçin Orijin Firmanın 5 Yıllık Yetki Belgesi,

5- Ürünün Patentli olup olmadığına dair belge, ( Varsa patent belgesinin fotokopisi )

6- İmal ürünlerde Üretim İzin Belgesi veya Fason Üretim Anlaşma Sözleşmesi,

7- Fiziksel ve Kimyasal Bilgiler

• Analiz Metodu
• Kalite Kontrol Datası
• Formülasyon İmalat Metodu
• Ürünün spefikasyonu (3 Adet) ( İthal Ürünlerde orijinal ve noter onaylı Türkçe Tercümesi)
• Teknik Madde Spefikasyonu ( 3Adet ) (İthal ürünlerde orijinal ve noter onaylı Türkçe tercümesi)
• Gizli Reçete (3 Adet) (İthal ürünlerde orijinal ve noter onaylı Türkçe Tercümesi)

8- Biyolojik Özellikler

• Biyolojik Deneme Raporları
• Çalışma Raporu
• Ruhsatlı Olduğu Ülkelere Ait Etiket Örnekleri

9- Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Bilgiler

• Akut toksisite
• Kısa süreli toksisite
• Uzun süreli toksisite
• Dayanıklılıkla İlgili Çalışmalar

10- Kalıntılar İle İlgili Çalışmalar

• MRL
• ADI
• PHI

11- Etiket Örneği (3 Adet)

ZİRAİ MÜCADELEDE KULLANILAN PESTİSİT VE BENZERİ MADDELER EMSALE GÖRE RUHSAT MÜRACAAT DOSYASINDA BULUNMASI İSTENEN BELGELER

1. Başvuru Dilekçesi,
2. Müracaatçının Adı ve Adresi,
3. İştigal İzin Belgesi Fotokopisi
4. İthal İlaçlar İçin Orijin Firmanın 5 Yıllık Yetki Belgesi,
5. Ürünün Patentli olup olmadığına dair belge, ( Varsa patent belgesinin fotokopisi )
6. İmal ürünlerde Üretim İzin Belgesi veya Fason Üretim Anlaşma Sözleşmesi,( …………) formülasyonunda,
7. 2004 yılı Ocak ayından itibaren ruhsat başvurusunda bulunulacak bitki koruma ürünleri için marka tescil veya marka tescil başvuru belgesinin verilmesi,
8. Fiziksel ve Kimyasal Bilgiler
   • Ürünün spefikasyonu (3 Adet) ( İthal Ürünlerde orijinal ve noter onaylı Türkçe Tercümesi)
   • Teknik Madde Spefikasyonu ( 3Adet ) (İthal ürünlerde orijinal ve noter onaylı Türkçe tercümesi)
   • Gizli Reçete (3 Adet) (İthal ürünlerde orijinal ve noter onaylı Türkçe Tercümesi
9. Etiket Örneği ( 3 Adet ),
10. İthal ilaçlar için Orijin Firmanın Üretici Olduğuna Dair Belge ve Tercümesi,
11. Müracaatçı firmanın müracaat ettiği aktif madde % si ve formülasyon tipinde başka ruhsat var mı?
12. İthal ilaçta imalatçı firmanın Türkiye’de başka temsilcisi var mı?
13. Firmanın üretim izninde bu formülasyon şeklinde üretim izni var mı?

Zirai_Ilac_Basvuru_Belgeleri